Zāļu iegāde slimnīcā

Vispirms dažu terminu skaidrojums saskaņā ar Farmācijas likumā minēto:

• ārstniecības līdzekļi – zāles un medicīniskās ierīces;
• medikamenti – zāles, kas sagatavotas noteiktam ievadīšanas veidam konkrētā formā un kas tiek izplatītas ar konkrētu nosaukumu konkrētā iepakojumā;
• zāles – jebkura viela vai vielu salikums, kas uzrāda īpašības, kas vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku un dzīvnieku slimības vai veiktu šo slimību profilaksi, kā arī jebkura viela vai vielu salikums, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai dzīvniekiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskās funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai noteikt medicīnisko diagnozi.”^[1]

Medikamentu aprite (iegāde, saņemšana slimnīcas aptiekā, izsniegšana nodaļām, u.tml.) ir sarežģīts process. Zāļu izvēle arī notiek pēc stingri noteiktiem principiem, ņemot vērā gan pierādījumos balstītu zāļu izvēli, gan valstī un Eiropas Savienībā pieņemto likumdošanu un katras slimnīcas iekšējos normatīvos aktus.

Kas sarežģī medikamentu apriti?

• Zāļu aprite (iegāde, izplatīšana, sagatavošana) ir globāls process.
• Zāļu pieejamības problēma (medicines shortages).
• Farmācijas joma ir ļoti reglamentēta – visas darbības (ko, kas, kā drīkst darīt farmācijā, konkrēti aptiekās, slimnīcās un tieši saistībā zāļu apriti, t.i., kādas zāles, kur iegādāties, kurš to drīkst darīt, kā medikamentus saņem aptiekā no piegādātāja, kurš drīkst piegādāt medikamentus, kā tos pārbauda pēc saņemšanas, kur un kā novieto un tālāk izsniedz nodaļām, kur tos saņem pacienti) ir ļoti sīki aprakstītas likumdošanas un normatīvajos aktos.

Zāļu pieejamības problēma (medicines shortages)

Lai arī zāļu nepietiekamības problēma nav jauna (situācija bijušajā PSRS, kad daudz kas, t.sk., medikamenti bija ierobežoti pieejami), tomēr par zāļu trūkumu mūsdienu izpratnē runā vismaz kopš 2000. gadu sākuma (1., 2. attēls). Pēdējā laikā zāļu nepieejamība daudzviet sasniedz jau kritisku līmeni. Globālā zāļu ražošanas un piegādes shēma ir ļoti sarežģīta. Vienkāršotais ceļš ir attēlots 3. attēlā. Patiesībā šī aprite ir daudz sarežģītāka.

1. attēls. Zāļu trūkuma iemesli (piemēri) 

2. attēls. Cik bieži ar medikamentu sagādes problēmām jāsaskaras slimnīcu farmaceitiem Eiropā

3. attēls. Zāļu piegādes ceļš no ražotāja līdz pacientam

Informāciju par zāļu piegādes traucējumiem Latvijā var iegūt Zāļu valsts aģentūras mājaslapā.

Kā notiek zāļu iegāde slimnīcā

Visi iepirkumi (tajā skaitā ārstniecības līdzekļu iegāde) slimnīcā tiek veikti saskaņā ar Publisko iepirkumu likumu. Iepirkumus pārrauga Iepirkumu uzraudzības birojs. Slimnīcā tiek izveidota iepirkumu komisija, kas atbild par konkursu organizēšanu un pieteikumu izvērtēšanu. Šajā komisijā noteikti būs aptiekā strādājošie speciālisti, farmaceiti, parasti tas ir aptiekas vadītājs; kā arī ekonomikas un finanšu jomu slimnīcā pārstāvošie speciālisti.

Iepirkumu procedūru veidi:

• atklāts konkurss;
• slēgts konkurss;
• konkursa procedūra ar sarunām;
• konkursa dialogs;
• inovācijas partnerības procedūra;
• sarunu procedūra
• 9. panta iepirkumi (summa mazāka par 42 000 eur).

Cenu aptaujas (iekšējā dokumentā noteikta kārtība)^[3]: visbiežāk ārstniecības līdzekļu iegādei tiek rīkots: atklāts konkurss, 9. panta iepirkums, Cenu aptaujas.

Izvērtēšanas gaita

• Iepirkumu komisija izvērtē Iepirkumā iesniegtos piedāvājumus un pieņem lēmumu atzīt par uzvarētāju kādu no pretendentiem, kurš attiecīgajā pozīcijā ir piedāvājis viszemāko cenu;
• Publicē rezultātus;
• Sagatavo līgumus par preču piegādi, slēdz līgumus ar 3 pretendentiem (retāk tikai ar vienu).

Iepirkumus reglamentējošie normatīvie akti (piemēri)

• Direktīva 2014/24/ES “Par publisko iepirkumu”;
• Publisko iepirkumu likums (PIL) (spēkā no 01.03.2017.);
• MK Noteikumi N.107 “Iepirkuma procedūru un metu konkursu norises kārtība”  (spēkā no 01.03.2017.);

• MK Noteikumi N.104 “Noteikumi par iepirkuma procedūru un tās piemērošanas kārtību;
• Pasūtītāja finansētiem projektiem” (spēkā no 01.03.2017.);
• MK Noteikumi N.220 “Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās.”

Zāļu komitejas darbības principi

Racionāla zāļu lietošana ir viens no pamatkritērijiem efektīvai pacientu ārstēšanai. Saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas teikto racionāla zāļu lietošana nozīmē, ka pacienti saņem zāles, kas atbilst viņu klīniskajām vajadzībām (pareiza deva, pareizs zālu ievades intervāls un lietošanas ilgums). Zālēm jābūt attiecīgā kvalitātē un pieejamām par zemākajām izmaksām pacientiem un sabiedrībai.^[4] Šo prasību nodrošināšanā būtiska loma ir Zāļu komitejai. Zāļu aprites cikls no menedžmenta viedokļa, kā arī Zāļu komitejas loma atspoguļota 4. attēlā.

4. attēls. Zāļu komitejas (un Iepirkumu komitejas) loma zāļu aprites ciklā^[5]

Saskaņā ar Latvijā pastāvošo likumdošanu “Daudzprofilu slimnīcas vadītājs izveido zāļu komiteju. Zāļu komiteju var veidot arī citas ārstniecības iestādes. Zāļu komitejas sastāvā ir personas ar medicīnisko un farmaceitisko izglītību, un zāļu komiteja darbojas saskaņā ar ārstniecības iestādes vadītāja apstiprinātu nolikumu, kurā noteikti zāļu komitejas uzdevumi.”^[6] Zāļu komitejas funkcijas atspoguļotas 5. attēlā.^[7]

5. attēls. Zāļu komitejas funkcijas

Jāpatur prātā, ka Zāļu komitejai nav iespējams darīt visu, kas minēts šajos noteikumos, tāpēc pirmais, kas Zāļu komitejai būtu jādara, ir jāvienojas par komitejas struktūru un tās vietu slimnīcas organizatoriskajā struktūrā, kā arī mērķiem, uzdevumiem, pilnvaru jomu, funkcijām un atbildību atbilstoši slimnīcas profilam, lielumam, komitejas locekļu noslogojumam u.tml.

Zāļu sarakstu veidošanas principi un normatīvais regulējums

Latvijā zāļu saraksti veidojami, par pamatu ņemot Nacionālā veselības dienesta (NVD) izstrādāto zāļu Stacionāros lietojamu zāļu sarakstu. Ir jāievēro, ka “zāļu izmaksām ir jābūt samērojamām ar finanšu līdzekļu apmēru, kas ārstniecības iestādei piešķirts no valsts budžeta”.^[8] Apstiprinātie Stacionāros lietojamo zāļu saraksti pieejami NVD mājaslapā.^[9] Nepieciešamības gadījumā slimnīca var papildināt šo sarakstu, veidojot papildus lietojamo zāļu sarakstu, vadoties pēc principa, ka:

• “zāles pieder zāļu grupai (ATĶ (anatomiski-terapeitiski-ķīmiskās) klasifikācijas trīs zīmes), kas atbilst ārstniecības iestādē sniegto veselības aprūpes pakalpojumu profilam, un tām ir pierādītas terapeitiskās efektivitātes priekšrocības noteiktai ārstniecības iestādē ārstēto pacientu mērķa grupai attiecībā uz mirstības rādītāju, invaliditātes iestāšanos vai komplikāciju biežuma samazināšanos un slimības remisijas samazināšanos;
• salīdzinot ar citu pieejamu ārstēšanas veidu, noteiktai pacientu grupai ir pierādītas zāļu priekšrocības terapeitiskās efektivitātes un blakņu ziņā, ja zālēm ir augstākas ārstēšanas izmaksas;
• zāļu izmaksas ir samērojamas ar finanšu līdzekļu apmēru, kas ārstniecības iestādei piešķirts no valsts budžeta stacionārajiem veselības aprūpes pakalpojumiem.”^[10]

Vismaz BKUS gadījumā tiek veidots savs slimnīcas zāļu saraksts, t.i., Zāļu liste, ņemot no Stacionāros lietojamo zāļu saraksta to, kas ir būtisks tieši BKUS pacientiem, un pievienojot papildu medikamentus, kas ir nepieciešami bērnu ārstēšanai, bet nav norādīti NVD Stacionāros lietojamo zāļu sarakstā. Pastāv dažādi veidi, kā izvērtēt zāļu iekļaušanu slimnīcā lietojamo zāļu sarakstā – daži piemēro parādīti 1. tabulā.

1. tabula. Zāļu iekļaušanas slimnīcā lietojamo zāļu sarakstā metožu piemēri*

Valsts	Metode	Apraksts
ASV	Formulary Leveraged Improved Prescribing (FLIP) (Schiff GD et al., 2012)	Rīks, kas izstrādāts kā projekta daļa divās ASV valsts akadēmiskajās slimnīcās. Sastāv no 48 jautājumu saraksta, lai novērtētu medikamentus, par kuriem iesniegti pieprasījumi pievienošanai zāļu sarakstam. Jautājumi saistīti ar pierādījumiem par nepieciešamību, efektivitāti, drošību, ļaunprātīgas izmantošanas varbūtību, izmaksām un lēmumu pieņemšanas procesiem.
Dānija	GRADE pieeja (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) https://www.gradeworkinggroup.org	1. Klīnisko jautājuma un atbilstoša PICO apraksta formulēšana 2. Sistemātiska literatūras meklēšana 3. Literatūras atlase 4. Neobjektivitātes riska novērtējums 5. Rezultātu kopsavilkums 6. Pieņēmumu nozīmība 7. Rekomendāciju principu izstrāde
Nīderlande	System Objectified Judgment Analysis (SOJA) (Janknegt R. et al., 2007)	Modelis, kura pamatā ir racionāli atlases kritēriji, piemēram, klīniskā efektivitāte, blaknes, dozēšanas intervāli, mijiedarbības, izmaksas un dokumentācija. Papildus racionālajiem izvēles kritērijiem lēmumu pieņemšanā tika iekļauti arī citi faktori, piemēram, emocionālie, personiskie, finansiālie u.c.
Ziemeļīrija	Safe Therapeutic Economic Pharmaceutical Selection (STEPS) (Scott M et al., 2007)	STEPS metodoloģiju veido četri soļi: I posms: klīniskais novērtējums (iekļaujot SOJA elementus), II posms: riska novērtēšana, III posms: ietekmes uz budžetu analīze, IV posms: galīgā lēmuma pieņemšana attiecībā uz iegādi.

*Adaptēts no: Plet H. The pharmacist’s role in the Drugs and Therapeutics committee: opportunities and priorities. EAHP kongresa prezentācija. 

Viens no iepriekš minētiem veidiem, kā izvērtēt jaunu zāļu iekļaušanu slimnīcas lietojamo zāļu sarakstā, ir t.s. “Soli pa solim” jeb STEPS (no angļu valodas: Safety-Tolerability-Effectiveness-Price-Simplicity) princips. Šo pieeju vislabāk izmantot, salīdzinot ar alternatīvu terapiju. Par pamatu šādā izvērtējumā jāņem uz pacientu orientēti rezultāti/pierādījumi, nevis uz slimību orientēti galarezultāti, kas var būt maldinoši, vienlaikus izvairoties no nepamatotas paļaušanās uz pētījumiem, kas sniedz ziņojumus tikai par nenozīmīgiem rezultātiem vai relatīvā riska samazināšanos. Primārais jautājums, kas jāuzdod pirms katra lēmuma par jaunu zāļu izrakstīšanu, ir šāds: “Vai ir pietiekami pierādījumi, ka šīs jaunās zāles, iespējams, liks manam pacientam dzīvot ilgāk vai labāk, salīdzinot ar pieejamajām alternatīvām?”^[11]

Kas notiek tad, ja kādas zāles slimnīcā nav iekļautas slimnīcas zāļu sarakstā?

Šādā gadījumā ārstējošais ārsts (citreiz tas var būt arī klīnikas vadītājs) raksta iesniegumu slimnīcas Zāļu komitejai, skaidrojot, kāpēc ir nepieciešams konkrētais medikaments, un pamatojot savu lēmumu ar atbilstošām zinātniskās literatūras atsaucēm. Šo iesniegumu izvērtē slimnīcas Zāļu komiteja, vai nu apstiprinot vai neapstiprinot attiecīgo iesniegumu. Tiek ņemts vērā arī tas, cik viegli vai sarežģīti medikaments ir iegādājams – no kādas valsts tas jāved, ja tas gadījumā nav Latvijā, cik daudz tam vajadzēs laiku (vai pacients tad vēl būs slimnīcā), kurš būs tas, kas medikamentu ievedīs (piemēram, kāda lieltirgotava), jo slimnīca pati nenodarbojas ar zāļu ievešanu valstī, kā arī – cik tas viss maksās. Daļu no šādiem iesniegumiem vēl var papildus izvērtēt slimnīcas valde, jo īpaši tādos gadījumos, ja pieprasītie medikamenti ir ļoti dārgi. Šāda kārtība pastāv BKUS.

Ja vēlamais medikaments nav reģistrēts Latvijas zāļu reģistrā vai Eiropas Zāļu aģentūras zāļu reģistrā, tad ir papildus vēl jāsaņem Zāļu valsts aģentūras atļauja zāļu ievešanai. Šo zāļu reģistru, kurā redzamas gan tikai Latvijā, gan Eiropā centralizēti reģistrētas zāles, var atrast: https://www.zva.gov.lv/zvais/zalu-registrs/

Kas notiek pēc medikamentu saņemšanas no lieltirgotavas?

Visi slimnīcas pacientu ārstēšanai paredzētie medikamenti vispirms nonāk slimnīcas jeb slēgta tipa aptiekā. Šī aptieka ir viena no slimnīcas struktūrvienībām, kurā apmeklētāji nevar ienākt un kaut ko iegādāties (atšķirībā no atvērta tipa aptiekām, kur ikviens var iegādāties nepieciešamos medikamentus vai citus aptiekā pārdotos produktus). Tāpēc slimnīcu teritorijās esošajām aptiekām, kurās ir iespējams kaut ko iegādāties, nav tiešas saistības ar pašu slimnīcu – tās nav slimnīcas struktūrvienības. 

Aptiekā saņemtie medikamenti vispirms tiek pārbaudīti: to atbilstība pasūtītajam, derīguma termiņi, sērijas, vai nav bojāts iepakojums, utt. Medikamenti, uz kuriem attiecas ES direktīvas un Deleģētās regulas nosacījumi (šeit ietilpst visas recepšu zāles ar dažiem izņēmumiem, kā, piemēram, homeopātiskās zāles un bezrecepšu medikaments omeprazols), tiek arī verificēti, t.i., īpašā Zāļu verifikācijas sistēmā skenējot katru zāļu iepakojumu, tiek pārbaudīts, vai medikamentu izcelsme ir legāla un vai tie nav viltojumi. Tāpēc jau ražošanas procesā ES zāļu ražotājs katru zāļu iepakojumu marķē ar unikālu QR kodu (identifikatoru), kurš satur zāļu kodu, partijas numuru, derīguma termiņu, sērijas numuru, un šī informācija tiek uzkrāta Eiropas datu bāzē. Tas ir tāpēc,  lai nodrošinātu drošu zāļu apriti t.s. legālajā zāļu aprites ķēdē, t.i., jebkurā no posmiem ir jāspēj ar dokumentiem pierādīt, kas tas ir par medikamentu, kur ražots, no kā saņemts u.tml., un rezultātā pacients, iegādājoties zāles aptiekā vai saņemot slimnīcā, var būt drošs, ka ar zālēm viss ir kārtībā. Pēc pārbaudes medikamenti tiek uzglabāti aptiekā atbilstoši zāļu ražotāja noteiktajiem uzglabāšanas apstākļiem (istabas temperatūrā, ledusskapī) līdz konkrētu pieprasījumu saņemšanai no nodaļu virsmāsām. Savukārt pēc virsmāsu pieprasījumu saņemšanas medikamenti tiek sakomplektēti attiecīgi pieprasījumiem un nogādāti uz nodaļām, kur jau māsas izsniedz medikamentus konkrētajiem pacientiem. Aptiekā kādai konkrētai nodaļai vajadzīgos medikamentus sakomplektē viens farmaceits, savukārt izdarītā pareizību pārbauda cits farmaceits, tādejādi nodrošinot t.s. četru acu principu.

Kādas zāles gatavo aptiekā?

Vēl ir zāles, t.s. ekstemporālā receptūra (pulveri, ziedes, krēmi, kapsulas, perorālie šķīdumi u.c.) un arī parenterālās barošanas šķīdumi, kas tiek gatavoti aptiekā. Ex-tempore, tulkojot no latīņu valodas nozīmē “uzreiz pēc”. Farmaceiti zāles pagatavo uz vietas aptiekā pēc receptes vai pieprasījuma individuālam pacientam, jo rūpnieciski ražoti medikamenti nevar pilnībā apmierināt pacientu vajadzības – īpaši bērniem ne vienmēr ir pieejamas konkrētam vecumam piemērotas zāļu formas, zāļu stiprumi u.tml. Piemēram, jaundzimušo ārstēšanā izmanto tādas zāles kā kaptoprilu, kur mazākais tabletē pieejamais stiprums ir 12,5 mg. Savukārt bērnam vajadzīgā deva nereti ir mazāka par 1 mg.

Ekstemporālās zāles var iedalīt:

• Pēc sterilitātes:
  • Sterilas;
  • Nesterilas.
• Pēc pagatavošanas sarežģītības:
  • Vienkārši pagatavojamas zāles;
  • Vidēji sarežģīti pagatavojamas zāles;
  • Sarežģīti pagatavojamas zāles.

Tas tiek darīts, ievērojot noteiktus gan zāļu gatavošanas priekšrakstus, gan arī to, kā katrs pagatavojums ir jāpārbauda, pirms to dod pacientam lietošanai. Arī šos darbus darbus aptiekā veic farmaceiti. Mūsdienās šī aptiekā gatavojamo zāļu daļa BKUS ir ļoti izmainījusies un paplašinājusies – tiek gatavotas ne tikai iekšķīgi lietojamas zāles (pulveri, kapsulas, sīrupi, mikstūras u.c. perorālie šķīdumi), bet arī ārīgie lietojamās zāļu formas (ūdens šķīdumi, ziedes, pastas, gēli, supozitoriji), domājot par to, lai bērniem būtu ērtāka zāļu lietošana. Ir modernizēta, piemēram, supozitoriju un ziežu gatavošana. Ziedes vai krēmi tiek pildītas speciālās tūbiņās, īpaši neatšķiroties no rūpnieciski ražoto zāļu iepakojumiem. Tas, kāda var izskatīties manuālā kapsulēšanas mašīna, parādīts 6. attēlā.

6. attēls. Pulveru kapsulējamā mašīna

Mūsdienīga supozitori izliešana redzama 7. attēlā.

7. attēls. Supozitoriju lielšana

Ir arī atsevišķi medikamenti, piemēram, ķīmijterapijā izmantotās zāles, ko BKUS aptiekas farmaceiti sagatavo gatavus ievadei. Tas nozīmē, ka šīs zāles māsai vairs nav, piemēram, jāatšķaida, lai varētu ievilkt šļircē un ievadīt pacientam, bet tas viss jau ir izdarīts aptiekā atbilstošos aseptiskos apstākļos, un māsai nodaļā šīs zāles ir tikai jāpievieno, piemēram, pacienta infūziju sistēmai. Šīs zāles sagatavo īpašās – aspetiskās telpās, nodrošinot produkta sterilitāti, un visus darbus veic farmaceiti, kuri ir vēl papildus apmācīti tieši šādu zāļu gatavošanā. Aseptiskās telpās atšķirībā no citām aptiekas telpām, kas arī katra ir attiecīgi īpaši piemērotas tur veicamajiem darbiem, ir:

• Īpaša ventilācija, kas nodrošina gaisa tīrību;
• Īpašs tīrīšanas grafiks;
• Speciālais apģērbs un personīgie aizsardzības līdzekļi;
• Laminārās plūsmas skapji/izolatori;
• Mikrobioloģiskās pārbaudes telpām un simulētie pagatavojumi;
• Tiek izmantota aseptiskā pagatavošanas tehnika.

8. attēls. Laminārās plūsmas skapis, kurā notiek zāļu gatavošana

Farmaceitiem ir speciāli darba apģērbi, cimdi, maskas, brilles, bahilas u.c. (9.-11. attēls). Darbā vienmēr piedalās divi speciālisti – viens, kurš gatavo zāles, otrs, kurš asistē.

9. attēls. Kombinezoni

10. attēls. Brilles

11. attēls. Speciālas bahilas